QM-Zertifizierung & Auditierung: Der Praxisleitfaden für die zentrale Rolle der Hygienefachkraft (HFK)

Stehen Sie vor einem externen Audit für Ihr Qualitätsmanagement und spüren den Druck? Sie wissen, dass ein funktionierendes QM-System gesetzlich gefordert ist, aber die Vorbereitung auf eine Zertifizierung fühlt sich oft an wie das Navigieren durch ein Labyrinth aus Dokumenten, Prozessen und Zuständigkeiten. Die entscheidende Frage, die sich viele Praxis- und Heimleitungen stellen, lautet nicht ob, sondern wie sie den Auditprozess nicht nur überstehen, sondern ihn als echtes Werkzeug zur Verbesserung nutzen können.

Die Antwort liegt oft näher als gedacht: in der strategischen Einbindung Ihrer Hygienefachkraft (HFK). Während viele die HFK primär im Bereich der Infektionsprävention sehen, ist sie in Wahrheit der Dreh- und Angelpunkt für ein erfolgreiches und gelebtes QM-System, das jeder Prüfung standhält. Dieser Leitfaden zeigt Ihnen, wie Sie die Expertise Ihrer HFK nutzen, um Audits souverän zu meistern und Ihr QM von einer reinen Pflichtübung in einen echten Wettbewerbsvorteil zu verwandeln.

Die wichtigsten QM-Systeme aus Sicht der Hygiene

Zwei Systeme dominieren den deutschen Gesundheitsmarkt:

• ISO 9001: Der internationale Standard legt den Fokus auf Prozessorientierung und die kontinuierliche Verbesserung. Für die HFK bedeutet das: Hygieneprozesse wie die Instrumentenaufbereitung oder die Flächenreinigung werden nicht isoliert betrachtet, sondern als Teil einer Kette, die direkt die Patientensicherheit beeinflusst.
• QEP (Qualität und Entwicklung in Praxen): Von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung entwickelt, ist es speziell auf die Abläufe in Arztpraxen zugeschnitten. Die HFK kann hier gezielt die Kernprozesse im Bereich Hygiene (z. B. Händehygiene, Umgang mit Infektionskrankheiten) mit den QEP-Anforderungen abgleichen und optimieren.

Die Wahl des Systems ist weniger entscheidend als die konsequente Umsetzung. Eine qualifizierte HFK kann beide Modelle mit Leben füllen, indem sie sicherstellt, dass die Hygieneanforderungen des RKI und des Infektionsschutzgesetzes (IfSG) nahtlos in die QM-Dokumentation integriert werden.

Die HFK als Herzstück des QM-Prozesses: Mehr als nur Hygienebeauftragte

In vielen Einrichtungen ist die Rolle der HFK auf das Hygienemanagement beschränkt. Das ist eine verpasste Chance. Ihre Kompetenzen in den Bereichen Prozessanalyse, Risikobewertung und Schulung machen sie zur idealen Koordinatorin für den gesamten QM- und Auditprozess.

Ihre erweiterten Aufgaben umfassen:

• Planung & Strategie: Die HFK hilft bei der Auswahl des passenden Zertifizierungsstandards und übersetzt dessen Anforderungen in konkrete Maßnahmen für den Hygienebereich.
• Dokumentenlenkung: Sie stellt sicher, dass alle hygienerelvanten Dokumente – vom Hygieneplan bis zur Arbeitsanweisung für die Aufbereitung von Medizinprodukten – aktuell, normkonform und für alle Mitarbeiter verständlich sind.
• Risikomanagement: Sie identifiziert proaktiv Hygienerisiken (z. B. bei neuen Behandlungsverfahren) und integriert die Gegenmaßnahmen direkt in das QM-System.
• Schulung & Kommunikation: Die HFK schult nicht nur Hygienethemen, sondern vermittelt dem gesamten Team, wie diese Prozesse im QM-System verankert sind. So wird aus abstrakten Vorgaben gelebte Praxis.

Diese zentrale Rolle befähigt die HFK, das QM-System von einem statischen Aktenordner in ein dynamisches Werkzeug zu verwandeln, das aktiv zur Patientensicherheit und Effizienz beiträgt.

Das QM-Handbuch: Wie Ihre HFK den Dokumentationsdschungel lichtet

Einer der größten Schmerzpunkte im QM ist der hohe Dokumentationsaufwand. Veraltete Vorlagen und unübersichtliche Ordnerstrukturen führen dazu, dass das QM-Handbuch im Regal verstaubt, anstatt im Alltag genutzt zu werden. Eine strategisch denkende HFK kann hier für Klarheit sorgen.

Statt nur neue Dokumente hinzuzufügen, konzentriert sie sich darauf, die bestehende Struktur zu verschlanken und praxisnah zu gestalten. Sie stellt sicher, dass gerade die kritischen Hygiene-Dokumente schnell auffindbar und auf dem neuesten Stand sind. Moderne, digitale Werkzeuge sind dabei unerlässlich. Mit einer zentralen Plattform wie PAUL, unserer QM-Software für das Gesundheitswesen, kann die HFK Dokumente versionieren, Freigabeprozesse steuern und das Team automatisch über Änderungen informieren. So wird die "Aktualitätsfalle" vermieden, die in Audits oft zu Abweichungen führt.

Der Auditierungsprozess Schritt für Schritt: Mit der HFK sicher durch die Prüfung

Ein externes Audit muss kein Stresstest sein. Mit einer systematischen Vorbereitung, die von der HFK koordiniert wird, wird es zu einer transparenten Überprüfung Ihrer etablierten Prozesse.

Phase	HFK-Aufgabe	Beschreibung
Phase 1: Die Vorbereitung (80 % des Erfolgs)	Durchführung eines internen Audits	Die HFK prüft gezielt die hygienerelevanten Prozesse und Dokumente auf Konformität mit den RKI-Richtlinien und dem gewählten QM-Standard. Sie agiert als "freundlicher Kritiker", um Schwachstellen aufzudecken, bevor der externe Auditor es tut.
	Zusammenstellung der Nachweise	Alle relevanten Protokolle (z. B. Sterilisationskontrollen, Schulungsnachweise, Wasserproben) werden vollständig und griffbereit bereitgestellt.
Phase 2: Die Durchführung (Souveränität zeigen)	Begleitung des Auditors	Die HFK ist kompetente Ansprechpartnerin für Hygiene, Infektionsprävention und Medizinprodukteaufbereitung, kann Prozesse vorzeigen und deren Wirksamkeit erklären.
	Unterstützung des Teams	Sie gibt dem Team Sicherheit, indem sie bei Interviews anwesend ist und bei Fachfragen unterstützt.
Phase 3: Die Nachbereitung (Chancen nutzen)	Management der Auditfeststellungen	Bei festgestellten Abweichungen entwickelt die HFK einen Maßnahmenplan: Was ist bis wann zu tun, wer ist verantwortlich und wie wird der Erfolg gemessen.

Auditfeststellungen managen: Von der Abweichung zur kontinuierlichen Verbesserung

Kein System ist perfekt. Eine Auditfeststellung ist keine Niederlage, sondern eine kostenlose Beratungsleistung. Die HFK ist hier die treibende Kraft, um aus jeder Feststellung einen konkreten Verbesserungsimpuls abzuleiten.

Sie nutzt den bekannten PDCA-Zyklus (Plan-Do-Check-Act):

1. Plan: Die Ursache der Abweichung wird analysiert und eine Maßnahme geplant (z. B. Überarbeitung einer Arbeitsanweisung).
2. Do: Die Maßnahme wird umgesetzt und das Team wird entsprechend geschult.
3. Check: Nach einer festgelegten Zeit überprüft die HFK, ob die Maßnahme wirksam war und das Problem behoben ist.
4. Act: Die erfolgreiche Lösung wird als neuer Standard im QM-System festgeschrieben.

So wird sichergestellt, dass Fehler nicht nur korrigiert, sondern zukünftig vermieden werden – der Kern des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses.

Re-Zertifizierung und Qualifikation: Warum das QM mit der HFK lebendig bleibt

Eine Zertifizierung ist kein einmaliges Projekt, sondern der Beginn eines Zyklus. Regelmäßige Überwachungsaudits und die Re-Zertifizierung nach drei Jahren stellen sicher, dass die Qualität nicht nachlässt. Die HFK ist der Motor dieses Prozesses.

Durch ihre kontinuierliche Weiterbildung bleibt sie auf dem Laufenden über neue gesetzliche Anforderungen und wissenschaftliche Erkenntnisse, etwa vom RKI. Dieses Wissen fließt direkt in die Weiterentwicklung des QM-Systems ein. Eine professionelle Hygieneberatung, die auf aktuellen Standards basiert, ist dabei ein entscheidender Faktor, um die Qualität dauerhaft auf höchstem Niveau zu halten und für zukünftige Audits bestens gerüstet zu sein.

Häufige Fragen (FAQ) zur QM-Zertifizierung mit HFK-Fokus

Reicht ein Hygienebeauftragter oder brauchen wir eine ausgebildete Hygienefachkraft?

Für die Einhaltung der grundlegenden Hygienestandards kann ein Hygienebeauftragter (oft eine MFA mit Zusatzausbildung) ausreichen. Für die strategische Steuerung komplexer Prozesse, die tiefgreifende Risikoanalyse und die souveräne Begleitung von Zertifizierungsaudits ist die Expertise einer staatlich anerkannten Hygienefachkraft (HFK) jedoch ein entscheidender Vorteil. Sie bringt die nötige Tiefe und Autorität mit, um Prozesse nicht nur umzusetzen, sondern auch zu gestalten und zu verteidigen.

Welche Kosten sind mit einer Zertifizierung verbunden und gibt es Fördermöglichkeiten?

Die Kosten für eine externe Zertifizierung können je nach Größe der Einrichtung und gewähltem Standard mehrere Tausend Euro betragen. Allerdings gibt es wertvolle Förderprogramme. Das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) bezuschusst beispielsweise Beratungsleistungen zur Einführung von QM-Systemen mit 50-80 % (bis zu 3.500 €). Diese Investition sichert nicht nur die Compliance, sondern optimiert auch langfristig Ihre Prozesse.

Wie überzeuge ich mein Team von der Notwendigkeit des QM?

Der Schlüssel liegt darin, QM nicht als bürokratische Last, sondern als Arbeitserleichterung zu positionieren. Die HFK kann hier eine entscheidende Rolle spielen, indem sie den Nutzen direkt im Arbeitsalltag aufzeigt: Klare Arbeitsanweisungen reduzieren Fehler, standardisierte Prozesse schaffen Sicherheit und ein gut dokumentiertes Hygienemanagement schützt sowohl Patienten als auch Mitarbeiter. Wenn das Team spürt, dass QM ihre Arbeit unterstützt und nicht behindert, wächst die Akzeptanz von selbst.

Ist ein digitales QM-System wirklich besser als ein Aktenordner?

Eindeutig ja. Ein Aktenordner ist statisch, schwer aktuell zu halten und oft nur für eine Person zugänglich. Ein digitales System wie PAUL ermöglicht den zentralen, standortunabhängigen Zugriff auf alle Dokumente, automatisiert die Versionierung, erinnert an anstehende Aufgaben und macht die Zusammenarbeit im Team wesentlich einfacher. Gerade für die HFK ist es ein unschätzbares Werkzeug, um den Überblick zu behalten und die Aktualität aller Hygienevorgaben mühelos sicherzustellen.

Ein erfolgreiches QM-Audit ist das Ergebnis systematischer Vorbereitung und gelebter Prozesse. Indem Sie Ihre Hygienefachkraft als zentrale Koordinatorin positionieren, nutzen Sie vorhandene Expertise optimal und verwandeln die regulatorische Anforderung in einen Motor für nachhaltige Qualität. Sie reduzieren nicht nur den Audit-Stress, sondern steigern die Patientensicherheit und die Effizienz Ihrer gesamten Einrichtung.

Sind Sie bereit, Ihr Qualitätsmanagement auf das nächste Level zu heben und sich optimal auf Ihr nächstes Audit vorzubereiten? Lassen Sie uns in einem unverbindlichen Gespräch klären, wie wir Ihre HFK stärken und Ihren Auditprozess mit praxisnaher Expertise und intelligenten Softwarelösungen optimieren können.