Was Entscheider bei einem QM-System wirklich suchen
In unseren Gesprächen mit Praxismanagern und Heimleitungen kristallisieren sich immer wieder vier zentrale Anforderungen an ein Dokumentationssystem heraus:
- Rechtssicherheit: Absolute Verlässlichkeit bei der Einhaltung aller gesetzlichen und normativen Vorgaben (G-BA, DSGVO, ISO 9001).
- Effizienz: Spürbare Reduzierung des administrativen Aufwands, damit mehr Zeit für Patienten und Bewohner bleibt.
- Patientensicherheit: Ein System, das aktiv zur Fehlervermeidung und zur Verbesserung der Versorgungsqualität beiträgt.
- Zukunftsfähigkeit: Die Gewissheit, dass das System mit neuen Anforderungen wächst und nicht in zwei Jahren veraltet ist.
Genau hier setzen wir an. Denn die wahren Leistungsmerkmale eines QM-Systems zeigen sich nicht auf der Oberfläche, sondern in den technischen Details und der Vorbereitung auf die Zukunft.
Die neuen Spielregeln ab 2026: Warum jetzt der richtige Zeitpunkt zum Handeln ist
Zwei bevorstehende Änderungen werden die Anforderungen an das QM im Gesundheitswesen maßgeblich verändern. Wer jetzt die Weichen richtig stellt, sichert sich einen entscheidenden Vorsprung.
1. Die QS-Sepsis-Richtlinie des G-BA
Ab Januar 2026 wird die QS-Richtlinie zur Sepsis für Krankenhäuser verpflichtend. Sie verlangt eine systematische Erfassung und Dokumentation von Sepsis-Fällen, von der Früherkennung über die Diagnostik bis zur Therapie. Ein leistungsfähiges DMS muss in der Lage sein, die dafür notwendigen Datenfelder und Berichtsfunktionen abzubilden und den gesamten Prozess auditierbar zu dokumentieren. Manuelle Listen oder Insellösungen werden hier schnell an ihre Grenzen stoßen.
2. Die Revision der ISO 9001:2026
Die nächste große Revision der weltweit wichtigsten QM-Norm steht bevor. Die erwarteten Schwerpunkte – Nachhaltigkeit, Digitalisierung und ein erweitertes Risikomanagement – haben direkte Auswirkungen auf Ihre Dokumentation. Ihr QM-System muss flexibel genug sein, um Themen wie die digitale Ethik, den Umgang mit KI und erweiterte Nachhaltigkeitsziele strukturiert zu erfassen und zu steuern.
Diese Entwicklungen zeigen: Ein starres System, das nur die heutigen Anforderungen erfüllt, wird morgen zur Belastung.
Jenseits von ISO 9001 & DSGVO: Die technischen Details, die den Unterschied machen
Viele Anbieter werben mit "ISO-konform" und "DSGVO-sicher". Das ist die Basis, aber nicht die Kür. Echte Sicherheit und Effizienz stecken in den technischen Standards, die oft im Kleingedruckten stehen – oder gar nicht erst erwähnt werden.
FDA 21 CFR Part 11: Der Goldstandard für elektronische Signaturen
Diese Richtlinie der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA definiert die Kriterien für die Vertrauenswürdigkeit elektronischer Aufzeichnungen und Signaturen. Auch wenn sie in Deutschland nicht direkt rechtsverbindlich ist, gilt sie als internationaler Goldstandard. Ein System, das diese Anforderungen erfüllt, bietet:
- Revisionssichere Audit-Trails: Jede Änderung an einem Dokument wird lückenlos protokolliert – wer hat was wann und warum geändert?
- Eindeutige Benutzeridentifikation: Granulare Rechtevergabe und sichere Logins stellen sicher, dass nur autorisierte Personen Zugriff haben.
- Gültige elektronische Signaturen: Freigabeprozesse werden digital, aber rechtssicher abgebildet.
Fragen Sie einen Anbieter gezielt danach. Die Antwort verrät viel über die technische Tiefe und den Sicherheitsanspruch der Software.
IEC 62304: Sicherheit bei medizinischer Software
Diese Norm regelt den Lebenszyklus-Prozess für die Entwicklung von medizinischer Software. Sie stellt sicher, dass die Software systematisch und sicher entwickelt, getestet und gewartet wird. Für ein QM-System bedeutet die Orientierung an diesem Standard ein Höchstmaß an Zuverlässigkeit und Stabilität – entscheidend, wenn es um sensible Patientendaten und qualitätsrelevante Prozesse geht.
Umfassende Integration und Datenmanagement
Ein modernes DMS muss mehr können als nur Word- und PDF-Dateien verwalten. Im medizinischen Alltag entstehen verschiedenste Datenformate, von DICOM-Bildern aus der Radiologie bis zu Laborergebnissen aus dem LIS. Ein leistungsfähiges System integriert sich nahtlos und stellt sicher, dass alle relevanten Informationen zentral, versioniert und schnell auffindbar sind.
Praxisbeispiele: Wie ein modernes DMS den Alltag transformiert
Theorie ist gut, Praxis ist besser. Sehen wir uns an, wie sich die richtigen Werkzeuge auf den Arbeitsalltag auswirken. In unserem Beitrag über die erfolgreiche Implementierung eines QM-Systems zeigen wir detailliert, wie eine Praxis in Nordrhein-Westfalen ihren Dokumentationsaufwand um 40 % reduzieren und gleichzeitig die Audit-Sicherheit erhöhen konnte.
Stellen Sie sich folgende Szenarien vor:
- Der QM-Beauftragte: Statt wochenlang Dokumente für ein Audit zusammenzusuchen, exportiert er alle benötigten Nachweise mit drei Klicks. Neue Verfahrensanweisungen werden über einen vordefinierten Workflow an die zuständigen Mitarbeiter verteilt, deren Kenntnisnahme wird automatisch dokumentiert.
- Die Pflegekraft: Sie benötigt unterwegs auf der Station eine Information zur Wundversorgung. Statt in einem Ordner zu blättern, scannt sie einen QR-Code und hat die aktuell gültige Anweisung sofort auf ihrem Tablet – rechtssicher und immer auf dem neuesten Stand.
- Die Praxisleitung: Sie erhält monatlich ein automatisches Reporting über offene Maßnahmen, anstehende Schulungen und durchgeführte Risikobewertungen. So behält sie den Überblick und kann proaktiv steuern, anstatt nur zu reagieren.
Checkliste: Worauf Sie bei der Auswahl Ihrer QM-Software achten sollten
Um Ihnen die Entscheidung zu erleichtern, haben wir die wichtigsten Kriterien in einer Checkliste zusammengefasst. Nutzen Sie diese als Leitfaden für Ihre Gespräche mit Anbietern.
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Kriterium
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Standard-Lösung
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Professionelle Lösung
(Worauf Sie achten sollten)
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| Compliance & Sicherheit |
ISO 9001 & DSGVO-konform
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Revisionssichere Audit-Trails nach FDA 21 CFR Part 11,
nachweislicher Serverstandort in der EU / Deutschland
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| Zukunftsfähigkeit |
Erfüllt aktuelle G-BA-Richtlinien
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Vorbereitet auf QS-Sepsis 2026 und die ISO-9001:2026-Revision
(z. B. Nachhaltigkeitsanforderungen)
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| Dokumentenlenkung |
Upload und Versionierung von Dokumenten
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Automatisierte Freigabe-Workflows, Lesebestätigungen und
automatische Archivierung veralteter Versionen
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| Benutzerfreundlichkeit |
Webbasierte Oberfläche
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Mobiloptimiert für das Personal am Bett, intuitive Suche
und personalisierbare Dashboards
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| Integration |
Einfache oder optionale KIS-Schnittstelle
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Verwaltung verschiedener Dateitypen (z. B. DICOM, Multimedia),
offene APIs und tiefe Systemintegration
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| Support & Partnerschaft |
Helpdesk per E-Mail
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Persönliche Ansprechpartner, regelmäßige Updates,
proaktive Informationen zu neuen gesetzlichen Anforderungen
sowie umfassende Arbeitsschutzbetreuung
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| Implementierung |
Bereitstellung eines Software-Zugangs
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Praxiserprobte Vorlagen (z. B. für G-BA-Richtlinien),
Unterstützung bei der Datenmigration und umfassende Schulungen
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Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Unser Team hat Angst vor der Komplexität eines neuen Systems. Wie hoch ist der Schulungsaufwand?
Das ist eine berechtigte Sorge. Ein gutes System zeichnet sich dadurch aus, dass es die Komplexität im Hintergrund verbirgt. Intuitive Oberflächen, die an bekannte Office-Anwendungen erinnern, und rollenbasierte Ansichten, die jedem nur das zeigen, was er wirklich braucht, reduzieren den Schulungsaufwand auf ein Minimum. Suchen Sie nach Anbietern, die mit praxisnahen Vorlagen arbeiten – das beschleunigt die Einführung enorm.
Wir sind eine kleine Praxis. Lohnt sich ein professionelles DMS für uns überhaupt?
Absolut. Gerade für kleinere Einrichtungen, in denen wenige Personen viele Aufgaben übernehmen, ist die Zeitersparnis durch automatisierte Prozesse und Audit-Sicherheit ein enormer Gewinn. Moderne, cloudbasierte Lösungen wie PAUL sind skalierbar und bieten transparente, feste Preise ohne hohe Anfangsinvestitionen, was sie auch für kleine Budgets attraktiv macht.
Was passiert mit unseren bestehenden Dokumenten?
Ein professioneller Anbieter unterstützt Sie bei der Migration Ihrer Bestandsdokumente. Dabei wird geprüft, welche Dokumente übernommen, welche archiviert und welche im neuen System von Grund auf angelegt werden sollten. Dieser Prozess ist auch eine exzellente Gelegenheit, um veraltete Strukturen aufzuräumen.
Wie sicher sind unsere sensiblen Patientendaten in einer Cloud-Lösung?
Die Sicherheit steht und fällt mit dem Anbieter. Achten Sie auf zertifizierte Rechenzentren in Deutschland, eine durchgehende Verschlüsselung (sowohl bei der Übertragung als auch bei der Speicherung) und ein robustes Berechtigungskonzept. Eine SOC2-Zertifizierung des Anbieters ist ein starkes Indiz für höchste Sicherheitsstandards.
Ihr nächster Schritt: Von der Information zur strategischen Entscheidung
Die Auswahl eines QM-Dokumentationssystems ist mehr als eine Software-Anschaffung. Es ist eine strategische Entscheidung für die Zukunftsfähigkeit, Effizienz und Sicherheit Ihrer Einrichtung. Lassen Sie sich nicht von oberflächlichen Merkmalen blenden, sondern fordern Sie die technischen Details und die Vision für die Zukunft ein.
Ein System, das die strengsten internationalen Standards für Datenintegrität erfüllt, Sie proaktiv auf kommende Richtlinien vorbereitet und Ihrem Team den Rücken freihält, ist kein Kostenfaktor, sondern eine Investition, die sich jeden Tag auszahlt.
Wenn Sie bereit sind, Ihr Qualitätsmanagement auf das nächste Level zu heben, lassen Sie uns sprechen. Gerne zeigen wir Ihnen in einer persönlichen Demo, wie unsere QM-Software PAUL speziell für die Herausforderungen im Gesundheitswesen entwickelt wurde und wie wir Sie partnerschaftlich auf dem Weg zu einem lebendigen und effizienten QM-System begleiten.
