Rili­BÄK — Richt­li­nie für Labor­un­ter­su­chun­gen in Arztpraxen

Jede Arzt­pra­xis, die labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­sche Unter­su­chun­gen durch­führt, sollte sich mit dieser Richt­li­nie inten­siv aus­ein­an­der­set­zen. Es han­delt sich um die Rili­BÄK, was die ein­fa­che Abkür­zung für Richt­li­nie der Bun­des­ärz­te­kam­mer zur Qua­li­täts­si­che­rung labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­scher Unter­su­chun­gen ist. Laut § 4a der Medi­zin­pro­duk­te Betrei­ber­ver­ord­nung han­delt es sich um eine gesetz­li­che Pflicht zur Qua­li­täts­si­che­rung für jedes medi­zi­ni­sche Laboratorium.

Jedes medi­zi­ni­sche Labor muss ein System zur Qua­li­täts­si­che­rung (QM-System) ein­rich­ten und lau­fend auf­recht­erhal­ten. Jede Person, die in irgend­wel­che Tätig­kei­ten, die mit diesem Labor­be­trieb zusam­men­hän­gen, invol­viert ist, muss ent­spre­chend diesem System geschult sein und han­deln. Das Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­tem muss dem aner­kann­ten all­ge­mei­nen Stand der medi­zi­ni­schen Wis­sen­schaft und Tech­nik ent­spre­chen. Es soll die Sicher­heit, die Qua­li­tät und die Leis­tung bei der In-vitro-Dia­gnos­tik sicher­stel­len und nach­hal­tig für zuver­läs­si­ge Ergeb­nis­se sorgen.

Die Struk­tur der RiliBÄK

2007 wurde der ein­heit­li­che Aufbau der Richt­li­nie der Bun­des­ärz­te­kam­mer zur Qua­li­täts­si­che­rung labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­scher Unter­su­chun­gen ein­ge­führt und seit­her bei­be­hal­ten. Wer diese grund­sätz­li­che Struk­tur kennt, kann leich­ter die spe­zi­fi­schen Richt­li­ni­en für seinen Bereich nachlesen.

  • Teil A: Fun­da­men­ta­le Richt­li­ni­en für die Qua­li­täts­si­che­rung bei Unter­su­chun­gen in medi­zi­ni­schen Laboren
  • Teil B: Spe­zi­fi­sche Richt­li­ni­en für die Untersuchungen
    • B 1 beschreibt die quan­ti­ta­ti­ven Anfor­de­run­gen für Unter­su­chun­gen in medi­zi­ni­schen Laboren
    • B 2 beschreibt die qua­li­ta­ti­ven Anfor­de­run­gen für Unter­su­chun­gen in medi­zi­ni­schen Laboren
    • B 3 ent­hält Richt­li­ni­en für die Cha­rak­te­ri­sie­rung und den direk­ten Nach­weis von Infektionserregern
    • B 4 regelt Ejakulatuntersuchungen
    • B 5 klärt die Anfor­de­run­gen an zyto­lo­gi­sche und mole­ku­lar­ge­ne­ti­sche Unter­su­chun­gen in medi­zi­ni­schen Laboratorien
  • Teil C regelt die Zusam­men­set­zung des Bei­rats der RiliBÄK
  • Teil D beschreibt die Zusam­men­set­zung der Fachgruppen
  • Teil E klärt die Richt­li­ni­en für Refe­renz Institutionen
  • Teil F ent­hält die Über­gangs­re­ge­lung der RiliBÄK
  • Teil G regelt das Inkrafttreten

Exter­ne QM-Bera­tung ent­las­tet die Arztpraxen

Viele Arzt­pra­xen, die Labor­un­ter­su­chun­gen durch­füh­ren nutzen in diesem Bereich eine QM-Bera­tung wie diese von InnovaPrax ange­bo­ten wird. Ein exter­ner QM-Beauf­trag­ter ent­las­tet hier­bei den ver­ant­wort­li­chen Arzt und hilft aktiv bei der Ein­rich­tung und anschlie­ßen­den lau­fen­den Auf­recht­erhal­tung des QM-Sys­tems. Damit können sich der Arzt und seine Mit­ar­bei­ter auf ihre ande­ren Auf­ga­ben in der Arzt­pra­xis kon­zen­trie­ren. Wobei auch bei der Bera­tung von Arzt­pra­xen nur hoch­wer­ti­ge Firmen in Frage kommen dürfen, die schon eini­ges an Erfah­rung in der Hygiene­beratung einer Arzt­pra­xis mitbringen.

Ände­run­gen in der Neu­fas­sung der Richtlinie

Diese Neu­fas­sung wurde Ende 2019 für labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­sche Unter­su­chun­gen ver­öf­fent­licht. Das gesam­te Labor­per­so­nal muss auch die neuen Ände­run­gen im Rahmen des QM-System täg­lich umset­zen und auf­recht­erhal­ten. Daher ist es enorm wich­tig für jede Arzt­pra­xis hier umge­hend aktiv zu werden. Grund für diese wei­te­re Anpas­sung sind die tech­no­lo­gi­schen Ent­wick­lun­gen sowie die übri­gen Ver­än­de­run­gen für Laboratorien.

Außer­dem gibt es auch noch regu­la­to­ri­sche Rah­men­be­din­gun­gen denen lau­fend Rech­nung getra­gen werden muss. Damit soll die Qua­li­tät von Unter­su­chun­gen in Labo­ra­to­ri­en gesi­chert und lau­fend ver­bes­sert werden. Die Risi­ken für die Pati­en­ten aber auch für die Anwen­der müssen mög­lichst gering­ge­hal­ten werden. Nach­ste­hend möch­ten wir kurz auf die ein­zel­nen Punkte ein­ge­hen, die sich in der Neu­fas­sung der Rili­BÄK geän­dert haben.

Aus Doku­men­ten werden doku­men­tier­te Informationen

Diese Ände­rung setzt Richt­li­ni­en der adap­tier­ten DIN ISO 9001:2015–11 um, wo die Erfor­der­nis­se für Qua­li­täts­si­che­rungs­sys­te­me defi­niert werden. Durch die kleine Ände­rung im Text der Richt­li­nie, wo aus “Doku­men­ten” die “doku­men­tier­ten Infor­ma­tio­nen” werden, eröff­nen sich ganz neue Mög­lich­kei­ten. So wie es bereits in fast allen ande­ren Berei­chen üblich ist, kann auch hier ab sofort mit Filmen und Videos gear­bei­tet werden. Mit­tels Erklär­vi­de­os können Ver­fah­rens­ab­läu­fe ent­spre­chend beschrie­ben und die Mit­ar­bei­ter damit geschult werden. Alle Tätig­kei­ten können zum Zweck der Qua­li­täts­si­che­rung video­tech­nisch doku­men­tiert werden. Das führt uns direkt zur nächs­ten wich­ti­gen Ände­rung in den neuen Richt­li­ni­en zur Qua­li­täts­si­che­rung. Dabei geht es um das belieb­te Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch (QM-Hand­buch).

Ein­satz von pro­zess­ori­en­tier­ter QM-Software

Das ver­pflich­tend vor­ge­schrie­be­ne Qua­li­täts­ma­nage­ment­hand­buch aus der bis­he­ri­gen Fas­sung der Rili­BÄK darf jetzt erst­mals ersetzt werden. Es ist ab sofort tat­säch­lich gestat­tet, im Bereich von medi­zi­ni­schen Labo­ra­to­ri­en soge­nann­te pro­zess­ori­en­tier­te Qualitäts­management Pro­gram­me zu ver­wen­den. Welche Optio­nen Ihnen hier­für zur Ver­fü­gung stehen, kann im Rahmen einer QM-Bera­tung durch InnovaPrax jeder­zeit erör­tert werden.

Siche­re Pati­en­ten­ver­sor­gung durch Peer Reviews

Diese Ände­rung ermög­licht es nun Peer Reviews durch­zu­füh­ren. Dabei werden struk­tu­rier­te Gesprä­che über rele­van­te Inhal­te in Bezug auf die aktu­el­le Medi­zin geführt. Es geht um Dia­lo­ge im Rahmen der pro­fes­sio­nel­len QM-Bera­tung. Damit soll erreicht werden, dass Poten­tia­le für Ver­bes­se­run­gen iden­ti­fi­ziert werden.

Anschlie­ßend werden diese doku­men­tiert und im Inter­es­se der Sicher­heit in der Pati­en­ten­ver­sor­gung umge­setzt. Wich­tig ist dabei immer die Frei­wil­lig­keit für die Teil­nah­me. Doch damit ersetzt man die bisher vor­ge­schrie­be­nen inter­nen Audits.

Aktua­li­sie­rung der Qualitätskontrolle

In Bezug auf die inter­ne Qua­li­täts­si­che­rung wurden in der neu­ge­fass­ten Rili­BÄK expli­zit im Teil B 1 in der Tabel­le B1 a 30 neue Mess­grö­ßen auf­ge­nom­men. Für diese Größen ent­fällt ab sofort die inter­ne Berech­nung der Feh­ler­gren­zen. Auch an den Ring­ver­su­chen müssen diese neuen 30 Mess­grö­ßen nicht teilnehmen.

Ände­run­gen für die Mes­sung des HbA1c Wertes

Spe­zi­ell der immer mehr für die Dia­gnos­tik von Dia­be­tes Mel­li­tus her­an­ge­zo­ge­ne Mess­wert HbA1c wurde an neu­es­te medi­zi­ni­sche Erkennt­nis­se ange­passt. Die Vor­ga­ben für die inter­ne und exter­ne Kon­trol­le der Qua­li­tät muss ent­spre­chend neuer medi­zi­ni­scher Ansprü­che geän­dert werden. Bei einem Varia­ti­ons­ko­ef­fi­zi­ent (VK) von ±4 % ist die Imprä­zi­si­on (Streu­ung) größer als der Unter­schied zwi­schen erhöh­ten und unauf­fäl­li­gen HbA1c-Wert für den kli­ni­schen Entscheidungsbereich.

Aus diesem Grund könn­ten die bis­he­ri­gen Ver­fah­ren die kli­ni­sche Ent­schei­dung nicht mehr labor­me­di­zi­nisch argu­men­tie­ren. Die neue Vor­ga­be passt den VK daher schritt­wei­se vor­erst auf ±5 % von ± 10 % an. Nach der Über­gangs­frist wird der VK weiter auf ±3 % und damit in den gewünsch­ten Bereich gesenkt. Auch die Akzep­tanz­gren­ze für Ring­ver­su­che wird auf ±8 % von ±18 % reduziert.

Adap­ti­on von Mess­be­rei­chen für die Liquordiagnostik

Die Tabel­le B 1 c im Abschnitt B1 der Rili­BÄK wurde eben­falls adap­tiert. Hier passte man die Mess­be­rei­che ent­spre­chend der aktu­el­len medi­zi­ni­schen Erkennt­nis­se an. Die Abschnit­te B 2 und B 3 ergänz­te der Beirat um einige Mess­grö­ßen in den Tabel­len. Außer­dem wurden Aus­füh­run­gen in Bezug auf die Nut­zung von geschlos­se­nen Mess­sys­te­men in Bezug auf Nukle­in­säu­re Ampli­fi­ka­ti­ons­tech­ni­ken in die neue Rili­BÄK aufgenommen.

Pro­ben­ma­te­ri­al Tro­cken­blut für Neu­ge­bo­re­nen Screening

 

Die Tabel­le B 1 d defi­niert neue Mess­grö­ßen im Pro­ben­ma­te­ri­al Tro­cken­blut. Diese werden beim Neu­ge­bo­re­nen Scree­ning ver­wen­det. Die Mess­grö­ßen für dieses Pro­ben­ma­te­ri­al doku­men­tiert die Neu­fas­sung der Richt­li­nie der Bun­des­ärz­te­kam­mer zur Qua­li­täts­si­che­rung labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­scher Unter­su­chun­gen erst­mals. Es wurden Richt­li­ni­en für die Messwerte

  • 17-OH-Pro­ges­te­ron
  • IRT
  • PAP
  • TST

fest­ge­legt. Somit ist auch dieser Bereich end­lich ordent­lich erfasst und mit Richt­li­ni­en gere­gelt worden.

Wei­te­re weni­ger dra­ma­ti­sche Ände­run­gen in der RiliBÄK

Die Abschnit­te B5 und B4 passte der Beirat nur mini­mal und haupt­säch­lich redak­tio­nell an. Die Abschnit­te C und D wurden in Bezug auf die Mit­glie­der im Rili-BÄK Beirat ver­än­dert. Beson­ders den Teil D hat man um über­flüs­si­ge Inhal­te erleich­tert. Im Teil E wurden Kri­te­ri­en für Refe­renz Insti­tu­tio­nen der BÄK genau­er defi­niert und eben­falls Red­un­dan­zen entfernt.

Die Fort­ent­wick­lung der Qualitätssicherung

Die Neu­fas­sung der Rili­BÄK ist ein wich­ti­ger wei­te­rer Schritt um die Qua­li­täts­si­che­rung in der Labo­ra­to­ri­ums­me­di­zin ent­spre­chend auf den aktu­el­len medi­zi­ni­schen Wis­sens­stand zu adap­tie­ren. Hier wird es wei­ter­hin nötig sein, die Richt­li­ni­en immer wieder an die stei­gen­den ana­ly­ti­schen Ansprü­che im Bereich dieser Prä­zi­si­ons­me­di­zin anzu­pas­sen. Denn die Qua­li­täts­si­che­rung muss sich lau­fend weiterentwickeln.

Die Ein­rich­tung eines ent­spre­chen­den Risi­ko­ma­nage­ments und Qua­li­täts­ma­nage­ments ist für jede Arzt­pra­xis mit Labor­un­ter­su­chun­gen essen­ti­ell. Nehmen Sie daher im Zwei­fel eine Hygiene­beratung Ihrer Arzt­pra­xis oder eine QM-Bera­tung in Anspruch. Wir helfen Ihnen umge­hend, die Neu­fas­sung der Richt­li­nie der Bun­des­ärz­te­kam­mer zur Qua­li­täts­si­che­rung labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­scher Unter­su­chun­gen frist­ge­recht voll­stän­dig zu implementieren.

Assistentin QM-Beratung für Praxen

Über­gangs­frist für die lücken­lo­se Umset­zung der Rili­BÄK Neufassung

Die letzte Fas­sung der Rili­BÄK zur Qua­li­täts­si­che­rung bei labo­ra­to­ri­ums­me­di­zi­ni­schen Unter­su­chun­gen gibt es seit dem 19. Sep­tem­ber 2014. Jetzt wurde vor Kurzem die Neu­fas­sung am 18. Okto­ber 2019 von der Bun­des­ärz­te­kam­mer beschlos­sen. Mit der Ver­öf­fent­li­chung im Deut­schen Ärz­te­blatt am 23.12.2019 tritt diese in Kraft. Damit beginnt eine 2‑jährige Über­gangs­frist für die voll­stän­di­ge Umset­zung aller Neue­run­gen zu laufen.

Diese muss daher sowohl von den Labo­ra­to­ri­en selbst als auch von den Dia­gnos­ti­ka- und EDV-Unter­neh­men bis 23. Dezem­ber 2021 kom­plett umge­setzt sein. Die meis­ten Ver­ant­wort­li­chen, die nicht selbst so viel Zeit inves­tie­ren wollen oder können, grei­fen daher auf exter­ne QM-Bera­tung für Arzt­pra­xen oder MVZ zurück und lagern den Beauf­trag­ten für das Qualitäts­management (QMB) aus. Zögern Sie daher nicht und nutzen Sie Ihren zeit­li­chen Spiel­raum sinn­voll für die frist­ge­rech­te Umsetzung.

Sie haben Fragen, Anre­gun­gen zum Arti­kel oder Inter­es­se an unse­rer Bera­tung? Zögern Sie nicht, rufen Sie uns an oder schrei­ben direkt über unser Kon­takt­for­mu­lar

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