RiliBÄK — Richtlinie für Laboruntersuchungen in Arztpraxen

Jede Arztpraxis, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, sollte sich mit dieser Richtlinie intensiv auseinandersetzen. Es handelt sich um die RiliBÄK, was die einfache Abkürzung für Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist. Laut § 4a der Medizinprodukte Betreiberverordnung handelt es sich um eine gesetzliche Pflicht zur Qualitätssicherung für jedes medizinische Laboratorium.

Jedes medizinische Labor muss ein System zur Qualitätssicherung (QM-System) einrichten und laufend aufrechterhalten. Jede Person, die in irgendwelche Tätigkeiten, die mit diesem Laborbetrieb zusammenhängen, involviert ist, muss entsprechend diesem System geschult sein und handeln. Das Qualitätssicherungssystem muss dem anerkannten allgemeinen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechen. Es soll die Sicherheit, die Qualität und die Leistung bei der In-vitro-Diagnostik sicherstellen und nachhaltig für zuverlässige Ergebnisse sorgen.

Die Struktur der RiliBÄK

2007 wurde der einheitliche Aufbau der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen eingeführt und seither beibehalten. Wer diese grundsätzliche Struktur kennt, kann leichter die spezifischen Richtlinien für seinen Bereich nachlesen.

  • Teil A: Fundamentale Richtlinien für die Qualitätssicherung bei Untersuchungen in medizinischen Laboren
  • Teil B: Spezifische Richtlinien für die Untersuchungen
    • B 1 beschreibt die quantitativen Anforderungen für Untersuchungen in medizinischen Laboren
    • B 2 beschreibt die qualitativen Anforderungen für Untersuchungen in medizinischen Laboren
    • B 3 enthält Richtlinien für die Charakterisierung und den direkten Nachweis von Infektionserregern
    • B 4 regelt Ejakulatuntersuchungen
    • B 5 klärt die Anforderungen an zytologische und molekulargenetische Untersuchungen in medizinischen Laboratorien
  • Teil C regelt die Zusammensetzung des Beirats der RiliBÄK
  • Teil D beschreibt die Zusammensetzung der Fachgruppen
  • Teil E klärt die Richtlinien für Referenz Institutionen
  • Teil F enthält die Übergangsregelung der RiliBÄK
  • Teil G regelt das Inkrafttreten

Externe QM-Beratung entlastet die Arztpraxen

Viele Arztpraxen, die Laboruntersuchungen durchführen nutzen in diesem Bereich eine QM-Beratung wie diese von InnovaPrax angeboten wird. Ein externer QM-Beauftragter entlastet hierbei den verantwortlichen Arzt und hilft aktiv bei der Einrichtung und anschließenden laufenden Aufrechterhaltung des QM-Systems. Damit können sich der Arzt und seine Mitarbeiter auf ihre anderen Aufgaben in der Arztpraxis konzentrieren. Wobei auch bei der Beratung von Arztpraxen nur hochwertige Firmen in Frage kommen dürfen, die schon einiges an Erfahrung in der Hygieneberatung einer Arztpraxis mitbringen.

Änderungen in der Neufassung der Richtlinie

Diese Neufassung wurde Ende 2019 für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen veröffentlicht. Das gesamte Laborpersonal muss auch die neuen Änderungen im Rahmen des QM-System täglich umsetzen und aufrechterhalten. Daher ist es enorm wichtig für jede Arztpraxis hier umgehend aktiv zu werden. Grund für diese weitere Anpassung sind die technologischen Entwicklungen sowie die übrigen Veränderungen für Laboratorien.

Außerdem gibt es auch noch regulatorische Rahmenbedingungen denen laufend Rechnung getragen werden muss. Damit soll die Qualität von Untersuchungen in Laboratorien gesichert und laufend verbessert werden. Die Risiken für die Patienten aber auch für die Anwender müssen möglichst geringgehalten werden. Nachstehend möchten wir kurz auf die einzelnen Punkte eingehen, die sich in der Neufassung der RiliBÄK geändert haben.

Aus Dokumenten werden dokumentierte Informationen

Diese Änderung setzt Richtlinien der adaptierten DIN ISO 9001:2015–11 um, wo die Erfordernisse für Qualitätssicherungssysteme definiert werden. Durch die kleine Änderung im Text der Richtlinie, wo aus “Dokumenten” die “dokumentierten Informationen” werden, eröffnen sich ganz neue Möglichkeiten. So wie es bereits in fast allen anderen Bereichen üblich ist, kann auch hier ab sofort mit Filmen und Videos gearbeitet werden. Mittels Erklärvideos können Verfahrensabläufe entsprechend beschrieben und die Mitarbeiter damit geschult werden. Alle Tätigkeiten können zum Zweck der Qualitätssicherung videotechnisch dokumentiert werden. Das führt uns direkt zur nächsten wichtigen Änderung in den neuen Richtlinien zur Qualitätssicherung. Dabei geht es um das beliebte Qualitätsmanagementhandbuch (QM-Handbuch).

Einsatz von prozessorientierter QM-Software

Das verpflichtend vorgeschriebene Qualitätsmanagementhandbuch aus der bisherigen Fassung der RiliBÄK darf jetzt erstmals ersetzt werden. Es ist ab sofort tatsächlich gestattet, im Bereich von medizinischen Laboratorien sogenannte prozessorientierte Qualitätsmanagement Programme zu verwenden. Welche Optionen Ihnen hierfür zur Verfügung stehen, kann im Rahmen einer QM-Beratung durch InnovaPrax jederzeit erörtert werden.

Sichere Patientenversorgung durch Peer Reviews

Diese Änderung ermöglicht es nun Peer Reviews durchzuführen. Dabei werden strukturierte Gespräche über relevante Inhalte in Bezug auf die aktuelle Medizin geführt. Es geht um Dialoge im Rahmen der professionellen QM-Beratung. Damit soll erreicht werden, dass Potentiale für Verbesserungen identifiziert werden.

Anschließend werden diese dokumentiert und im Interesse der Sicherheit in der Patientenversorgung umgesetzt. Wichtig ist dabei immer die Freiwilligkeit für die Teilnahme. Doch damit ersetzt man die bisher vorgeschriebenen internen Audits.

Aktualisierung der Qualitätskontrolle

In Bezug auf die interne Qualitätssicherung wurden in der neugefassten RiliBÄK explizit im Teil B 1 in der Tabelle B1 a 30 neue Messgrößen aufgenommen. Für diese Größen entfällt ab sofort die interne Berechnung der Fehlergrenzen. Auch an den Ringversuchen müssen diese neuen 30 Messgrößen nicht teilnehmen.

Änderungen für die Messung des HbA1c Wertes

Speziell der immer mehr für die Diagnostik von Diabetes Mellitus herangezogene Messwert HbA1c wurde an neueste medizinische Erkenntnisse angepasst. Die Vorgaben für die interne und externe Kontrolle der Qualität muss entsprechend neuer medizinischer Ansprüche geändert werden. Bei einem Variationskoeffizient (VK) von ±4 % ist die Impräzision (Streuung) größer als der Unterschied zwischen erhöhten und unauffälligen HbA1c-Wert für den klinischen Entscheidungsbereich.

Aus diesem Grund könnten die bisherigen Verfahren die klinische Entscheidung nicht mehr labormedizinisch argumentieren. Die neue Vorgabe passt den VK daher schrittweise vorerst auf ±5 % von ± 10 % an. Nach der Übergangsfrist wird der VK weiter auf ±3 % und damit in den gewünschten Bereich gesenkt. Auch die Akzeptanzgrenze für Ringversuche wird auf ±8 % von ±18 % reduziert.

Adaption von Messbereichen für die Liquordiagnostik

Die Tabelle B 1 c im Abschnitt B1 der RiliBÄK wurde ebenfalls adaptiert. Hier passte man die Messbereiche entsprechend der aktuellen medizinischen Erkenntnisse an. Die Abschnitte B 2 und B 3 ergänzte der Beirat um einige Messgrößen in den Tabellen. Außerdem wurden Ausführungen in Bezug auf die Nutzung von geschlossenen Messsystemen in Bezug auf Nukleinsäure Amplifikationstechniken in die neue RiliBÄK aufgenommen.

Probenmaterial Trockenblut für Neugeborenen Screening

Die Tabelle B 1 d definiert neue Messgrößen im Probenmaterial Trockenblut. Diese werden beim Neugeborenen Screening verwendet. Die Messgrößen für dieses Probenmaterial dokumentiert die Neufassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen erstmals. Es wurden Richtlinien für die Messwerte

  • 17-OH-Progesteron
  • IRT
  • PAP
  • TST

festgelegt. Somit ist auch dieser Bereich endlich ordentlich erfasst und mit Richtlinien geregelt worden.

Weitere weniger dramatische Änderungen in der RiliBÄK

Die Abschnitte B5 und B4 passte der Beirat nur minimal und hauptsächlich redaktionell an. Die Abschnitte C und D wurden in Bezug auf die Mitglieder im Rili-BÄK Beirat verändert. Besonders den Teil D hat man um überflüssige Inhalte erleichtert. Im Teil E wurden Kriterien für Referenz Institutionen der BÄK genauer definiert und ebenfalls Redundanzen entfernt.

Die Fortentwicklung der Qualitätssicherung

Die Neufassung der RiliBÄK ist ein wichtiger weiterer Schritt um die Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin entsprechend auf den aktuellen medizinischen Wissensstand zu adaptieren. Hier wird es weiterhin nötig sein, die Richtlinien immer wieder an die steigenden analytischen Ansprüche im Bereich dieser Präzisionsmedizin anzupassen. Denn die Qualitätssicherung muss sich laufend weiterentwickeln.

Die Einrichtung eines entsprechenden Risikomanagements und Qualitätsmanagements ist für jede Arztpraxis mit Laboruntersuchungen essentiell. Nehmen Sie daher im Zweifel eine Hygieneberatung Ihrer Arztpraxis oder eine QM-Beratung in Anspruch. Wir helfen Ihnen umgehend, die Neufassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen fristgerecht vollständig zu implementieren.

Übergangsfrist für die lückenlose Umsetzung der RiliBÄK Neufassung

Die letzte Fassung der RiliBÄK zur Qualitätssicherung bei laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen gibt es seit dem 19. September 2014. Jetzt wurde vor Kurzem die Neufassung am 18. Oktober 2019 von der Bundesärztekammer beschlossen. Mit der Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt am 23.12.2019 tritt diese in Kraft. Damit beginnt eine 2‑jährige Übergangsfrist für die vollständige Umsetzung aller Neuerungen zu laufen.

Diese muss daher sowohl von den Laboratorien selbst als auch von den Diagnostika- und EDV-Unternehmen bis 23. Dezember 2021 komplett umgesetzt sein. Die meisten Verantwortlichen, die nicht selbst so viel Zeit investieren wollen oder können, greifen daher auf externe QM-Beratung für Arztpraxen oder MVZ zurück und lagern den Beauftragten für das Qualitätsmanagement (QMB) aus. Zögern Sie daher nicht und nutzen Sie Ihren zeitlichen Spielraum sinnvoll für die fristgerechte Umsetzung.

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