RiliBÄK — Richtlinie für Laboruntersuchungen in Arztpraxen

Jede Arztpraxis, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, sollte sich mit dieser Richtlinie intensiv auseinandersetzen. Es handelt sich um die RiliBÄK, was die einfache Abkürzung für die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist.

Die Qualitätssicherung in medizinischen Laboren ist gesetzlich verankert: § 10 Medizinprodukte‑Betreiberverordnung (MPBetreibV) verpflichtet beim Betrieb von In‑vitro‑Diagnostika zur Einhaltung des aktuellen Stands von Wissenschaft und Technik. Für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen wird dieser durch die Rili‑BÄK konkretisiert.

Gemäß der Rili-BÄK muss jedes medizinische Labor ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) einrichten und laufend aufrechterhalten. Alle am Laborbetrieb beteiligten Personen müssen entsprechend dem QM-System geschult sein und danach handeln, von der Probengewinnung über die Durchführung der Untersuchungen bis hin zur Dokumentation. Das Qualitätssicherungssystem muss dem anerkannten allgemeinen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechen.

Laut der Rili‑BÄK ist es zulässig, das Labor‑QM in ein bestehendes QM-System zu integrieren, sofern das medizinische Labor Teil einer Einrichtung mit einem QM ist. Da dies in Arztpraxen verpflichtend der Fall ist, können vorhandene QM-Dokumente genutzt werden, sofern sie die Anforderungen der Rili‑BÄK erfüllen und regelmäßig fachlich überprüft werden.

Ziel ist es, verlässliche und qualitativ hochwertige Untersuchungsergebnisse sicherzustellen, Störeinflüsse entlang des gesamten Prozesses zu minimieren und Risiken für Patient:innen und Anwender:innen so gering wie möglich zu halten, von der Präanalytik bis zur sicheren Befunderstellung.

Die Struktur der RiliBÄK

2007 wurde der einheitliche Aufbau der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen eingeführt und seither weitestgehend beibehalten. Wer diese grundsätzliche Struktur kennt, kann leichter die spezifischen Richtlinien für seinen Bereich nachlesen.

Teil A: Fundamentale Richtlinien für die Qualitätssicherung bei Untersuchungen in medizinischen Laboren (z. B. räumliche, personelle und organisatorische Voraussetzungen)
Teil B: Qualitätsanforderungen für spezifische Untersuchungen
- B 1 beschreibt die Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung für die quantitativen Untersuchungen in medizinischen Laboren
- B 2 beschreibt die Mindestanforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung für qualitativen Untersuchungen in medizinischen Laboren
- B 3 enthält Richtlinien der Qualitätssicherung für Untersuchungen zum direkten Nachweis von Infektionserregern (inkl. Angaben zur Charakterisierung der Erreger)
- B 4 regelt Mindestanforderungen der Qualitätssicherung für Ejakulatuntersuchungen
- B 5 klärt die Qualitätsanforderungen an zytologische und molekulargenetische Untersuchungen in medizinischen Laboratorien
Teil C regelt die Zusammensetzung des Beirats der RiliBÄK
Teil D beschreibt die Zusammensetzung der Fachgruppen
Teil E klärt die Richtlinien für Referenz Institutionen
Teil F enthält die Übergangsregelung der RiliBÄK
Teil G regelt das Inkrafttreten

Externe QM-Beratung entlastet die Arztpraxen

Viele Arztpraxen, die Laboruntersuchungen durchführen nutzen in diesem Bereich eine QM-Beratung wie diese von InnovaPrax angeboten wird. Ein externer QM-Beauftragter entlastet hierbei die verantwortlichen Ärzt:innen und hilft aktiv bei der Einrichtung und anschließenden laufenden Aufrechterhaltung des QM-Systems. Damit können sich Ärzt:innen und Mitarbeitende auf ihre anderen Aufgaben in der Arztpraxis konzentrieren. Wobei auch bei der Beratung von Arztpraxen nur hochwertige Firmen in Frage kommen dürfen, die schon einiges an Erfahrung in der QM- und Hygieneberatung einer Arztpraxis mitbringen.

Aktualisierungen der Rili‑BÄK im Laufe der Zeit

Die Rili‑BÄK wird regelmäßig an neue medizinische, technische und regulatorische Entwicklungen angepasst. Eine umfassende Überarbeitung erfolgte mit der Neufassung 2019, die vor allem strukturelle und systematische Änderungen mit sich brachte. Darauf aufbauend wurde die Richtlinie 2022 aktualisiert (veröffentlicht 2023) und stellt den aktuell maßgeblichen Stand dar.

Während die Neufassung von 2019 insbesondere die Modernisierung des Qualitätsmanagements betraf, liegt der Fokus der Aktualisierung 2023 stärker auf fachlichen Präzisierungen und verschärften Qualitätsanforderungen in einzelnen Bereichen.

Rili‑BÄK 2019: Die wichtigsten Änderungen im Überblick

Die Neufassung von 2019 brachte unter anderem folgende Neuerungen:

Einführung des Begriffs „dokumentierte Informationen“ (anstelle klassischer Dokumente) und damit erweiterte Möglichkeiten, z. B. Nutzung digitaler Formate wie Videos für Dokumentation und Schulung.
Ablösung des klassischen QM-Handbuchs zugunsten prozessorientierter Ansätze sowie Nutzung moderner, digitaler QM-Systeme, z. B. durch prozessorientierte QM-Software (Welche Optionen hierfür konkret in Frage kommen, klärt InnovaPrax gerne individuell im Rahmen einer QM-Beratung)
Einführung von Peer Reviews als ergänzendes Qualitätssicherungsinstrument
Anpassungen in der internen und externen Qualitätskontrolle
Überarbeitung einzelner Messgrößen (z. B. HbA1c) und diagnostischer Bereiche

Diese Änderungen zielten vor allem darauf ab, das Qualitätsmanagement flexibler, moderner und praxisnäher zu gestalten.

Rili‑BÄK 2023: Die aktuellen Neuerungen im Überblick

Die Aktualisierung der Rili‑BÄK aus dem Jahr 2023 bringt vor allem gezielte fachliche Anpassungen mit sich und baut auf der Neufassung von 2019 auf. Im Fokus stehen dabei Präzisierungen bestehender Anforderungen sowie punktuelle Verschärfungen in einzelnen Bereichen der Qualitätssicherung.

Teil A (Grundlegende Anforderungen)

Im allgemeinen Teil A wurden nur kleinere, punktuelle Anpassungen vorgenommen. Die grundlegenden Anforderungen an das Qualitätsmanagement bleiben damit weitgehend unverändert bestehen, wurden jedoch in Details geschärft.

Teil B1 (Quantitative Untersuchungen)

Für quantitative laboratoriumsmedizinische Untersuchungen wurden die Anforderungen konkretisiert und teilweise verschärft. Neu ist insbesondere die Tabelle B1‑1 mit klaren Vorgaben zu den zu verwendenden Untersuchungsmaterialien sowie strengere Kriterien für die interne und externe Qualitätssicherung, etwa bei der Messgröße Glucose.

Teil B5 (Molekulargenetische und zytogenetische Untersuchungen)

Der Abschnitt zu molekulargenetischen und zytogenetischen Untersuchungen wurde vollständig überarbeitet. Damit werden moderne diagnostische Verfahren und deren spezifische Anforderungen an die Qualitätssicherung umfassend berücksichtigt.

Insgesamt tragen diese Änderungen dazu bei, die Präzision, Standardisierung und Patientensicherheit weiter zu verbessern und an den aktuellen Stand der Wissenschaft anzupassen.

Übergangsfrist für die lückenlose Umsetzung der Rili-BÄK Neufassung

Die Rili‑BÄK wurde zuletzt im Jahr 2022 aktualisiert und mit ihrer Veröffentlichung im Deutschen Ärzteblatt am 30. Mai 2023 in Kraft gesetzt. Sie bildet damit den aktuell gültigen Rahmen für die Qualitätssicherung in der laboratoriumsmedizinischen Diagnostik.

Für die Umsetzung der neuen Anforderungen wurde eine Übergangsfrist festgelegt: Alle Vorgaben müssen spätestens innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung vollständig umgesetzt sein. Daraus ergibt sich eine Frist bis zum 30. Mai 2026. Für Arztpraxen bedeutet das: Die Rili‑BÄK ist kein statisches Regelwerk. Neben der Umsetzung der 2019 eingeführten QM-Strukturen müssen insbesondere die fachlichen Verschärfungen der Aktualisierung 2023 fristgerecht bis 2026 in bestehende Prozesse integriert werden. Da die Umsetzung häufig mit zusätzlichem Aufwand verbunden ist, greifen viele Einrichtungen auf externe QM‑Beratung für Arztpraxen oder MVZ zurück oder übertragen die Aufgaben an einen externen Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB). Nehmen Sie daher im Zweifel eine Hygieneberatung Ihrer Arztpraxis oder eine QM-Beratung in Anspruch. Wir helfen Ihnen umgehend, die Neufassung der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen fristgerecht vollständig zu implementieren.

Weitere Informationen zum Thema erhalten Sie in unserem FAQ.

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