Jede Arztpraxis, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführt, sollte sich mit dieser Richtlinie intensiv auseinandersetzen. Es handelt sich um die RiliBÄK, was die einfache Abkürzung für Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen ist. Laut § 4a der Medizinprodukte Betreiberverordnung handelt es sich um eine gesetzliche Pflicht zur Qualitätssicherung für jedes medizinische Laboratorium.
Jedes medizinische Labor muss ein System zur Qualitätssicherung (QM-System) einrichten und laufend aufrechterhalten. Jede Person, die in irgendwelche Tätigkeiten, die mit diesem Laborbetrieb zusammenhängen, involviert ist, muss entsprechend diesem System geschult sein und handeln. Das Qualitätssicherungssystem muss dem anerkannten allgemeinen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik entsprechen. Es soll die Sicherheit, die Qualität und die Leistung bei der In-vitro-Diagnostik sicherstellen und nachhaltig für zuverlässige Ergebnisse sorgen.