Die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung — Infor­ma­tio­nen für Praxen

Aus­wir­kung der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung auf die Unter­neh­mens­be­ra­tung im Gesund­heits­we­sen

Am 26. Mai 2020 sollte die Über­gangs­frist der euro­päi­schen Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung 2017/45, eng­lisch Medi­cal Device Regu­la­ti­on (MDR) enden. Auf­grund der COVID-19 Pan­de­mie wird diese um 1 Jahr, also auf den 26. Mai 2021 ver­län­gert. Somit wird diese etwas später in gel­ten­des Recht über­führt

 

Anfor­de­run­gen der MDR

Die Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung rich­tet sich in erster Linie an Her­stel­ler und benann­te Stel­len, die die not­wen­di­ge Kon­for­mi­tät der Pro­duk­te für eine Markt­zu­las­sung prüfen. Klas­si­fi­zie­rungs­re­geln wurden geän­dert — viele Pro­duk­te sind nun höhe­ren Klas­sen zuge­ord­net als bisher. Richt­li­ni­en für die kli­ni­sche Bewer­tung der Pro­duk­te wurden ver­schärft, in vielen Fällen werden kli­ni­sche Stu­di­en erst­mals über­haupt not­wen­dig. Regu­la­ri­en für die Nach­ver­fol­gung und Markt­be­ob­ach­tung wurden erwei­tert. Zukünf­tig sollen sämt­li­che Medi­zin­pro­duk­te über ein­deu­ti­ge UDIs (Unique Device Iden­ti­fi­ca­ti­on) rück­ver­folg­bar sein. Pro­duk­ten zuge­hö­ri­ge Infor­ma­tio­nen, auch Vor­komm­nis­se und Rück­mel­dun­gen, werden über eine zen­tral euro­päi­sche Daten­bank (EUDAMED) gesam­melt.
Sämt­li­che Pro­duk­te müssen dafür neu zuge­las­sen werden.

Aus­wir­kun­gen auf die Gesund­heits­ver­sor­gung

Für viele Pro­dukt­grup­pen exis­tie­ren zwar Über­gangs­fris­ten über den 26. Mai 2020 hinaus, den­noch befürch­ten manche Exper­ten bereits mit diesem Datum erheb­li­che Ver­sor­gungs­schwie­rig­kei­ten und Rechts­un­si­cher­hei­ten nicht nur für Her­stel­ler, son­dern auch für Gesund­heits­ein­rich­tun­gen, Ärzte und die Pflege. Es wird erwar­tet, dass Medi­zin­pro­dukte­her­stel­ler nur für einen Teil der Pro­duk­te in eine Neu­zu­las­sung inves­tie­ren.
Einige beson­ders betrof­fe­ne Her­stel­ler haben bereits auf­ge­ge­ben. Beson­ders kleine, inno­va­ti­ve Start-Ups sind mit der Umstel­lung und den neuen Anfor­de­run­gen oft­mals über­for­dert. Die grö­ße­ren Her­stel­ler dage­gen haben die Anpas­sun­gen im Nor­mal­fall bereits voll­zo­gen, doch auch sie haben ihr Port­fo­lio meist anläss­lich der Neu­re­ge­lun­gen über­prüft.
Die haus­in­ter­ne Eigen­her­stel­lung von Medi­zin­pro­duk­ten wird durch die MDR erheb­lich erschwert, hier sehen sich die Her­stel­ler mit hohen Anfor­de­run­gen kon­fron­tiert, z.B. der Ein­füh­rung eines Qua­li­ät­s­ma­nage­ment­sys­tems. Eben­falls stär­ker regu­liert wird die Wie­der­auf­be­rei­tung von Ein­mal­pro­duk­ten. Dies stellt vor allem das Pro­zess- und Hygie­nema­nage­ment in Arzt­pra­xen vor Her­aus­for­de­run­gen.

Ver­zö­ge­run­gen und Über­gangs­fris­ten

Die Akkre­di­tie­rung der benann­ten Stel­len, aber auch die Umstel­lung der Behör­den auf die neuen recht­li­chen Rah­men­be­din­gun­gen, ver­läuft sehr schlep­pend. Das hat zur Folge, dass die Neu­be­wer­tung der Pro­duk­te nach den neuen Regu­la­ri­en der MDR durch TÜV und co. bis 26.05.2020 nicht für alle Pro­duk­te abge­schlos­sen werden kann. Auch die Ein­füh­rung der EUDA­MED-Daten­bank wurde bereits mehr­fach ver­scho­ben.
Zum Glück sieht die Ver­ord­nung Über­gangs­fris­ten je nach Art des Pro­duk­tes bis Mai 2025 vor — bis dahin können viele Pro­duk­te nach den alten Regu­la­ri­en wei­ter­ver­kauft werden, dürfen jedoch nicht mehr ver­än­dert werden.
Den­noch kann es über­gangs­wei­se zu erheb­li­chen Pro­ble­men für Ver­sor­ger kommen, nicht nur weil Pro­duk­te ganz vom Markt ver­schwin­den, son­dern ins­be­son­de­re, weil Pro­duk­te, für die kein adäqua­ter Ersatz erhält­lich ist, tem­po­rär nicht ver­füg­bar sind — auf­grund Über­las­tung der mit der Prü­fung betrau­ten benann­ten Stel­len.
Beson­ders gra­vie­rend: Pro­duk­te mit bisher nied­ri­ger Risi­koklas­se, die nach der Medi­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung höher klas­si­fi­ziert werden, z.B. Pro­duk­te mit Soft­ware, aber auch stoff­li­che Pro­duk­te und wie­der­ver­wend­ba­re chir­ur­gisch-inva­si­ve Pro­duk­te, wurden bei der Defi­ni­ti­on der Über­gangs­fris­ten schlicht über­se­hen und erst durch ein Kor­ri­gen­dum im Dezem­ber 2019 eben­falls bis Mai 2024 befris­tet. Einige Her­stel­ler nutzen diese kurz­fris­ti­ge Ver­län­ge­rung, andere haben die Pro­duk­ti­on jedoch längst ein­ge­stellt und werden diese auch nicht wieder auf­neh­men.

Ver­sor­gungs­si­cher­heit gewähr­leis­ten

Wenn Sie in der Gesund­heits­ver­sor­gung tätig sind, beach­ten Sie, dass es durch Rechts­un­si­cher­hei­ten, teil­wei­se auch durch Unkennt­nis sei­tens der Her­stel­ler über die unter­schied­li­chen Anwen­dungs­fäl­le von Medi­zin­pro­duk­ten im Feld ab dem Stich­tag 26. Mai 2020 zu Ein­schrän­kun­gen der Ver­sor­gung mit ein­zel­nen Pro­duk­ten kommen kann. Falls für Ihre täg­li­che Arbeit bestimm­te Pro­duk­te unver­zicht­bar sind, klären Sie mit dem Händ­ler oder dem Her­stel­ler früh­zei­tig die mit­tel­fris­ti­ge Ver­füg­bar­keit und bevor­ra­ten Sie Sich im Zwei­fel für die erwart­bar tur­bu­len­te Umstel­lungs­zeit.
Weisen Sie Her­stel­ler früh­zei­tig darauf hin, falls für ein abge­kün­dig­tes Medi­zin­pro­dukt kein geeig­ne­ter Ersatz exis­tiert!
Dies gilt nicht nur für den 26. Mai 2020, son­dern im gesam­ten Zeit­raum bis 2025. Denn inner­halb dieser Zeit sind nicht nur die gesetz­li­chen Stich­ta­ge ent­schei­dend, viel­mehr haben vor allem höher­klas­si­ge Pro­duk­te — je nach­dem wann ihre Kon­for­mi­tät nach den alten Regu­la­ri­en geprüft und beschei­nigt wurde — poten­ti­ell ein eige­nes Aus­lauf­da­tum.

Wei­te­re gesetz­li­che Ände­run­gen mit Aus­wir­kun­gen auf Praxen und Pfle­ge­hei­me

Neben klas­si­schen Medi­zin­pro­duk­ten werden auch In-vitro-Dia­gnos­ti­ka neu regu­liert. Dies betrifft z.B. Labor­dia­gnos­ti­ka und Pro­duk­te zur Eigen­an­wen­dung wie Blut­zu­cker­mess­ge­rä­te. Viele Her­stel­ler müssen bis 2022 erst­mals ihre Pro­duk­te durch benann­te Stel­len prüfen lassen.
Es wird also noch etwas dauern, bis die Tur­bu­len­zen sich legen und sich zeigt, ob das Ziel der Neu­re­gu­lie­rung — eine spür­ba­re Ver­bes­se­rung der Pro­dukt­qua­li­tät und Pati­en­ten­si­cher­heit — erreicht werden kann. Bis dahin ist von allen Betei­lig­ten erhöh­te Auf­merk­sam­keit gefragt — Panik jedoch nicht.

 

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